2026년 5월 27일 — 중국 국가위생건강위원회는 6S-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘을 유아 보완 식품 영양 보충제에 사용하도록 승인했습니다. 신청인인 Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd.는 Magnafolate(Crystal Form C)라는 브랜드로 성분을 판매합니다.

이는 마그나폴레이트가 2025년 11월 밀가루 강화 허가를 받은 이후 6개월 만에 획득한 두 번째 새로운 승인입니다. 활성 엽산은 이제 처음으로 중국에서 유아용 식품 카테고리에 진입했습니다.

3년의 준비, 9개월의 검토

Jinkang Hexin은 2025년 8월에 신청서를 제출하기 전에 독성학적 평가, 제형 검증, 영유아 인구 위험 평가 등 이 제출물을 준비하는 데 3년 이상을 보냈습니다.

유아용 식품 카테고리에 대한 검토 표시줄은 일반 식품 첨가물에 대한 검토 표시줄보다 훨씬 높습니다. 표준 화학 및 공정 검토 외에도 신청자는 독성학적 데이터와 유아 집단에 대한 전용 위험 평가를 제출해야 합니다. Jinkang Hexin이 제출한 자료에서 권위 있는 테스트 기관은 해당 제품이 사실상 무독성이라는 결론을 내렸습니다. JK12A 불순물 수준은 USP 한도의 1/10로 제어되었습니다. 제품 순도가 99.8%를 넘었습니다. 신청서는 최종 승인을 받기 전에 여러 차례의 기술 검토를 거쳤습니다.

C-크리스탈 형태가 가져오는 것

Magnafolate는 Jinkang Hexin의 독점 Crystal Form C 기술을 기반으로 제작되었습니다.^[1].

그것이 가져오는 첫 번째 일은 신진대사 측면입니다. 일반 엽산은 신체가 사용하기 전에 MTHFR 효소에 의해 변환되어야 합니다. 중국 인구의 약 78.4%가 이 효소의 활성을 감소시키는 유전자 돌연변이를 가지고 있는데, 이는 전환 효율이 사람마다 다르다는 것을 의미합니다. 활성 엽산은 이 단계를 완전히 우회합니다. 즉, 이미 활성 형태로 변환 없이 직접 흡수됩니다. 유아의 경우 이는 더욱 중요합니다. 간 대사 기능이 아직 완전히 발달하지 않았으며 효소 의존성 엽산 형태를 활용하는 능력이 성인에 비해 뒤떨어져 있습니다.

두 번째는 안전 측면이다. USP 표준의 10분의 1로 설정된 JK12A 불순물 관리와 결합된 사실상 무독성 분류는 유아 식품 검토의 핵심 안전 문제를 해결합니다.

세 번째는 안정성 측면이다. 특허 받은 C-결정 구조는 다양한 기후 조건과 적용 시나리오에서 안정적으로 유지되어 가공 과정과 유통기한 동안 완제품의 엽산 함량을 일관되게 유지합니다.

[1] 부여된 특허는 다음과 같습니다: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

세 개의 파일링, 하나의 지도

산모 및 유아 영양 분야에서 Magnafolate의 입지가 구체화되고 있습니다. 2021년에 임산부 및 수유 중인 여성을 위한 영양 보충제로, 2025년 11월에 밀가루에 대해 승인을 받았으며, 현재는 유아 보완 식품 영양 보충제에 대해 승인을 받았습니다. 산전 및 산후 영양, 주요 식품 강화, 보완 수유 등 세 가지 요소가 함께 모여 산모 및 유아 영양 보장 범위에 대한 완전한 지도를 형성합니다. 임신 전부터 모유 수유, 아기의 첫 고형식에 이르기까지 활성 엽산은 이제 전체 산모-유아 영양 주기에 걸쳐 사용됩니다.

진강헥신(Jinkang Hexin) 소개

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd.는 19년 동안 적극적인 엽산 연구 개발 및 산업화에만 전념해 왔습니다. 회사는 7개의 PCT ​​국제 특허를 포함해 전 세계적으로 43개의 활성 엽산 특허를 보유하고 있으며 세계 최대의 활성 엽산 특허 포트폴리오 중 하나를 유지하고 있습니다. 마그나폴레이트가 중국에서 처음으로 새로운 엽산 공급원으로 인정받은 2017년부터 회사는 활성 엽산을 특수 의료용 식품, 임산부 및 어린이를 위한 영양제, 특수 식이용 식품, 밀가루, 유아 보완 식품 영양 보충제 등 5가지 응용 범주로 분류했습니다.

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참고자료

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y 등. 엽산과 5-메틸테트라히드로엽산의 생물학적 특성과 응용. 중국 식품 첨가물, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z 등. 6S-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘염의 식품 안전성 평가. 메디컬 프론티어, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, 외. 6S-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘염 결정 C형의 특성 규명 및 아스코르브산과 시스테인에 의한 안정성 향상에 관한 연구. LWT - 식품 과학 및 기술, 2024, 198: 115984.

[4] 왕 Y, 리안 Z, 구 R, 외. 5-메틸테트라히드로엽산의 산화생성물: 구조 규명, 합성 및 생물학적 안전성 평가. 분자 구조 저널, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, 외. 6S-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘염의 안정적인 결정 형태 C의 안정성 향상, 쥐 약동학적 비교를 위한 LC-MS/MS 방법의 방법 개발 및 검증. 분자, 2021, 26, 6011.