마그나폴레이트^®· 업계 통찰

그것들은 모두 6S-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘입니다. 그러면 실제로 얼마나 다를 수 있습니까?

Magnafolate의 C 결정 형태에 대해 자세히 살펴보기^®

출판 제안: 회사 홈페이지 뉴스룸 / WeChat 공식 계정 / 업계 언론 (NutraIngredients-Asia, Phytochem Bridge, FBIF 등)

대상 독자: R&D기능성식품, 건강식품, FSMP 브랜드 오너의 조달, 마케팅 리드

이제 시장에 나와 있는 점점 더 많은 제품에 "6S-5-MTHF가 포함되어 있습니다"라는 표시가 있습니다. CAS 번호는 동일합니다. 테스트 보고서는 모두 통과했습니다. 그러나 가격은 상당히 다를 수 있습니다.

차이점은 어디에서 오는가?결정 형태.

활성 엽산(6S-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘)은 새로운 성분에서 엽산 시장을 위한 명확한 방향으로 이동했습니다. 소비자가 MTHFR 유전자 다형성에 대해 더 많이 알게 되면서 그들의 질문도 바뀌었습니다. 그들은 "엽산이 필요한가요?"라고 묻곤 했습니다. 이제는 "어떤 형태로 해야 할까요?"라고 묻습니다. 브랜드도 이 질문을 피할 수 없습니다. 조달 팀도 마찬가지입니다.

문제는 엽산 원료 시장이 모방자들로 붐비고 있다는 점이다. 성분이 같은 6S-5-메틸테트라히드로폴레이트 칼슘이라도 C 결정형, I 결정형, 글루코사민염은 안정성과 생체 내 활용 효율성에서 몇 자릿수 차이가 날 수 있다. 경쟁 초점은 "제품에 활성 엽산이 포함되어 있는가?"에서 옮겨가고 있다. "어떤 결정 형태의 활성 엽산이 함유되어 있나요?"

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd.는 독립적인 결정 형태와 활성 엽산에 대한 완전한 지적 재산 포트폴리오를 갖춘 세계 두 번째 회사이자 중국에서 유일한 회사입니다. 이 회사는 독자적인 "상온 초음파 계면" 준비 공정을 사용하여 C 결정 형태를 개발했습니다. 관련 특허는 중국, 미국, 유럽, 일본, 한국, 캐나다, 인도에서 등록되었습니다. Magnafolate®는 이 제품의 상품명입니다.C 결정형.이 기사에서는 공개적으로 사용 가능한 데이터를 살펴보고, 해당 데이터가 제품 전략의 일부가 되었을 때 브랜드에 실제로 어떤 영향을 미칠 수 있는지 살펴봅니다.

01  "동일한 CAS 번호"에서 독특한 결정 형태까지: 활성 엽산의 품질을 판단하는 방법을 재고할 때입니다

업계에서는 전통적으로 몇 가지 물리화학적 지표(분석, 순도, 수분, 중금속)를 기반으로 엽산 원료를 평가해 왔습니다. 이러한 지표가 중요합니다. 그러나 그것만으로는 충분하지 않습니다.

Lian et al.이 Molecules에 발표한 2021년 비교 연구. 구별을 명확하게 했습니다. 세 가지 물질은 모두 6S-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘이었지만 실온에서의 분해 속도는 완전히 달랐습니다.

t₀.₉(분석이 90%로 떨어지는 데 필요한 시간)은 다음과 같습니다.

• C 결정형의 경우 13.4시간

• I 결정 형태의 경우 10.2시간

• 무정형 글루코사민염의 경우 단 4.51시간

120시간 후, 비정질 형태의 4-아미노벤조일글루탐산 불순물의 증가는 C 결정 형태에 비해 약 2.5배 증가하였다.

활성 엽산은 민감한 성분입니다. 이는 산소와 습기에 취약하며 공장에서 출고되는 순간 시간과의 경쟁이 시작됩니다. 두 가지 결정 형태는 분석 인증서에 동일한 분석을 표시할 수 있습니다. 그러나 건조, 포장, 보관, 운송 및 정제 압축 후에 완성된 재료는 매우 다른 두 가지 이야기를 전달할 수 있습니다.

이는 활성 엽산 품질을 다른 기준으로 평가해야 함을 의미합니다. 문제는 재료가 공장에서 출고된 날 검사를 통과했는지 여부에만 국한되어서는 안 됩니다. 또한 결정 구조가 제어되는지, 제품의 전체 수명주기 동안 안정성이 유지되는지 여부도 질문해야 합니다.

Jinkang Hexin은 두 분야 모두에서 강력한 위치를 차지하고 있습니다. 중국 발명 특허 CN104557937B는 (6S)-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘의 C형 결정과 초음파 보조 제조 방법을 보호합니다. 그 주장은 제약 활성 성분 및 식품 첨가물 응용 분야까지 확장됩니다. 미국(US9150982B2), 유럽(EP2805952), 일본(JP6166736), 한국(KR10-1694710), 캐나다(CA2861891) 및 인도(IN342588)에서도 가족 특허가 부여되었습니다. 이러한 특허는 활성 성분의 기본 구조를 보호합니다. 엽산의 품질은 단순히 하나의 특정 생산 단계의 매개변수가 아닙니다.

논문과 특허 외에도 또 다른 단계가 있습니다. Jinkang Hexin은 활성 엽산에 대한 중국 국가 식품 안전 표준 개발을 주도했으며 해당 표준에 대한 5가지 업그레이드를 추진했습니다. C-결정형 활성 엽산의 적용 범위는 현재 조제 분유, 특수 의료 목적 식품, 밀가루 및 보완 식품 보충제를 포함하여 12가지 주요 범주로 확장됩니다. 브랜드는 이의 중요성을 이해합니다. 국가 표준 개발에 원자재 공급업체가 참여하는 것은 등록, 규제 서류 제출 및 규정 준수 검토 과정에서 의미 있는 이점이 될 수 있습니다.

02  351%: 약동학적 데이터가 우리에게 알려주는 것

안정성은 단지 기준일 뿐입니다.

성분이 신체에 들어간 후 어떤 일이 일어나는가는 브랜드가 실제로 대답해야 할 질문입니다.

동일한 연구에서 연구자들은 LC-MS/MS를 사용하여 세 가지 형태를 경구 투여한 후 쥐의 혈장 농도를 측정했습니다.

C 결정 형태의 상대적 생체이용률은 I 결정 형태의 351%, 무정형 형태의 218%였습니다.

공식 언어로 표현하면 이 수치는 세 가지를 말해줍니다.

동일한 투여량에서 C 결정 형태의 AUC는 I 결정 형태의 AUC의 3.5배였습니다. 전신 순환에 도달하는 효과적인 엽산 양의 차이는 상당했습니다.

평균 체류 시간은 I 결정 형태보다 3.7배 더 길었습니다. 혈장 농도는 더 오랫동안 높은 상태로 유지되어 노출 범위가 더 넓어졌습니다.

숨겨진 비용 계산도 있습니다. C가 아닌 결정 형태를 사용하는 경우 비슷한 수준의 생체 내 노출을 달성하려면 복용량을 늘려야 할 수도 있습니다. 원자재 가격은 낮아 보일 수 있지만 일단 전체 제제에 포함되면 경제성이 바뀔 수 있습니다.

제품 포지셔닝 측면에서 이는 의미 있는 업그레이드입니다. 한 접근 방식은 다음과 같습니다. "각 정제에는 XXX mg의 활성 엽산이 포함되어 있습니다." 다른 접근 방식은 "특허 받은 C-결정 형태 원료로 제조되었으며 약동학 연구를 통해 기존 결정 형태보다 3.5배 더 높은 상대적 생체 이용률이 입증되었습니다."라고 말합니다. 첫 번째는 간단한 성분 설명입니다. 두 번째는 출판된 연구를 통해 뒷받침되는 문서화된 제품 차별화 요소입니다.

03  중국 인구의 78.4%를 포괄: 정밀 영양에 숨겨진 과학

정밀 영양 이야기는 인구 데이터에 기초해야 합니다.

Yang 등이 PLoS ONE에 발표한 2013년 연구. 한족 국적의 중국 성인 15,357명을 분석했습니다.

• 55.7%는 감소된 MTHFR 효소 활성과 관련된 CT 이형접합성 돌연변이를 가지고 있었습니다.

• 26.4%는 TT 동형접합 돌연변이를 가지고 있었으며 엽산 전환 효율은 정상 유전자형의 약 1/3에 불과했습니다.

• 종합해 보면, 참가자의 약 78.4%가 T 대립유전자를 가지고 있었는데, 이는 엽산 대사 및 전환의 제한 정도가 다양함을 나타냅니다.

칼슘 6S-5-메틸테트라히드로엽산은 MTHFR 효소 경로를 통과할 필요가 없습니다. 장에서 직접 흡수될 수 있습니다. "직접 흡수된다"는 이 네 단어는 활성 엽산에 대한 과학적 근거의 핵심입니다. 또한 완제품의 차별화된 포지셔닝을 위한 가장 강력한 기반 중 하나를 제공합니다.

한 단계 더 나아가 2021년 China Medical Herald에 발표된 동물 연구에서는 6S-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘을 30일 연속 경구 투여하면 쥐의 NK 세포 활동이 대조군의 3.44%에서 14.35%~22.03%(P<0.01)로 증가한 것으로 나타났습니다. 이는 면역 조절에 대한 연구 잠재력을 시사합니다. 경계가 명확해야 합니다. 이는 동물 연구 결과이며 효능으로 직접 확장될 수 없습니다. 인간에 대한 주장. 제품에 대한 설명은 식품 및 건강식품 규정의 요구 사항을 준수해야 합니다. 그러나 향후 제품 파이프라인을 계획하는 브랜드의 경우 이번 연구 결과는 모니터링할 가치가 있는 연구 방향을 제시합니다.

04  포 웨이 마그나폴레이트^®브랜드 가치를 창출합니다

1. 더욱 강력한 내러티브 자산

마그나폴레이트 정식 공급 및 기술 마케팅 승인을 획득한 브랜드^®포장, 소비자 교육, 채널 개발 자료에 '7개국 결정형 특허군', '상대 생체 이용률 351%' 등 추적 가능한 기술 포인트가 포함될 수 있습니다. 단순히 "성분 X 함유"라고 말하는 대신, 브랜드는 특허 번호와 발표된 연구를 통해 뒷받침되는 데이터를 전달할 수 있습니다.

2. 보다 효율적인 성분 선택

XRD, 안정성 데이터 및 약동학 매개변수를 통한 결정 형태 식별은 제품 개발 초기 단계에서 순도를 넘어 추가적인 평가 계층을 제공합니다. 이를 통해 연구 주기를 단축하고 나중에 공식화 문제가 발생할 위험을 줄일 수 있습니다.

3. 더욱 완벽한 규정 준수 패키지

결정 형태 특성 분석, 안정성 연구, 독성학 데이터 및 약동학 문헌이 완전한 패키지로 제공됩니다. 이러한 자료는 등록 서류 제출, 제품 청구에 대한 규정 준수 검토 및 원자재 추적성을 지원할 수 있습니다.

4. 국제적 확장에 대한 더 큰 자신감

C 결정 형태는 중국 회사의 독창적인 발명품입니다. 관련 특허는 중국, 미국, 유럽, 일본, 한국, 캐나다, 인도에서 승인되었으며 세계 주요 영양성분 시장 대부분을 포괄합니다. 해외로 확장하는 브랜드의 경우 이는 등록 서류 및 유통업체 자료에 특정 특허 번호로 명확하게 문서화될 수 있는 지적 재산권 지원 계층을 추가합니다.

05  활성 엽산이 더 이상 부족하지 않으면 고품질 활성 엽산을 정의하는 능력이 부족해집니다

엽산 원료산업의 경쟁은 더 이상 단순히 함량과 가격의 비교가 아니라 결정구조, 안정성 데이터, 지적재산권의 경쟁이다.

마그나폴레이트^®이 세 가지를 모두 하나로 묶습니다: 7개 국가 및 지역에서 부여된 특허군; 국가 표준 개발에 참여하는 제조업체의 지위; 추적 가능한 안정성 및 약동학 데이터; 중국 성인의 78.4%를 포괄하는 인구 기반 근거. 샘플 검증부터 제형 구현까지 전 과정에 걸쳐 기술 지원이 제공됩니다.

활성 엽산의 품질 기준을 관리하는 것, 이것이 바로 Magnafolate의 길입니다.^®파트너와 함께 추구하기를 희망합니다.

참고자료

[1] Lian Z, Chen H, Liu K, 외. 6S-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘염의 안정적인 결정 형태 C의 안정성 향상, 쥐 약동학적 비교를 위한 LC-MS/MS 방법의 방법 개발 및 검증. 분자, 2021, 26(19): 6011.

[2] 양 B, Liu Y, Li Y, 외. 중국의 MTHFR C677T, A1298C 및 MTRR A66G 유전자 다형성의 지리적 분포: 한 국적 성인 15,357명으로부터의 조사 결과. PLoS ONE, 2013, 8(3): e57917.

[3] Xue J, Ma W, Tu H, 외. 생쥐에서 6S-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘의 면역 강화 효과에 관한 연구. 중국 의학 헤럴드, 2021, 11(17): 29–33.

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[5] 왕 Z, 쳉 Y, 황 H, 외. (6S)-5-메틸테트라히드로엽산염의 결정형 및 이의 제조방법. 미국 특허 9150982 B2, 2015.

[6] Wang Zheqing, Cheng Yongzhi, Huang Heng. (6S)-5-메틸테트라히드로엽산염의 결정형 및 이의 제조방법. 중국 발명 특허 CN104557937B, 2017년 3월 8일 부여.

[7] 부여된 패밀리 특허: 유럽 EP2805952; 일본 JP6166736; 대한민국 KR10-1694710; 캐나다 CA2861891; 인도 IN342588.

회사 소개

2007년에 설립된 Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd.는 귀화 엽산(6S-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘)을 핵심 사업으로 하는 첨단 기술 회사입니다. 독립적인 결정 형태와 활성 엽산에 대한 완전한 지적 재산권 포트폴리오를 갖춘 세계 두 번째 회사이자 중국 유일의 회사입니다.

활성 엽산 부문에서 머크가 수십 년간 기술적 우위를 점하고 있는 상황에서 머크는 획기적인 솔루션을 개발하는 데 3년을 투자했습니다. 세계 최초로 '상온초음파 계면' 제조공정을 개발해 순도가 높고 안정성이 향상된 C형 결정형 활성엽산 개발에 성공했다. 제품은 마그나폴레이트(Magnafolate)다.^®, 실질적으로 무독성 안전 수준에 도달했습니다. 대사 전환이 필요 없고 직접 흡수되며 비타민 B12 결핍을 가리지 않는 등의 장점을 제공합니다. 또한 선천적 결함 예방 및 심혈관 건강과 같은 분야에서도 상당한 적용 가치를 가지고 있습니다.

핵심 기술 혁신을 바탕으로 회사는 중국, 미국, 유럽, 일본, 한국을 포함한 주요 글로벌 시장을 포괄하는 특허 포트폴리오를 구축했습니다. 전 세계적으로 40개 이상의 발명 특허를 보유하고 있습니다. 이 회사는 또한 국가 하이테크 기업 및 장쑤성 전문, 전문 및 신규 SME로 인정을 받았습니다. 이는 활성 엽산에 대한 중국 국내 표준 개발을 주도했으며 5번의 후속 업그레이드를 추진하는 데 도움이 되었습니다.

자본 측면에서 회사는 여러 차례의 전략적 자금 조달을 완료하여 Tigermed 및 Primus Partners와 같은 잘 알려진 상장 제약 회사를 주주 기반으로 끌어들였습니다. 이는 지속적인 R&D와 글로벌 시장 확장을 위한 강력한 지원을 제공합니다. 앞으로도 진강헥신은 기술 혁신을 핵심 동인으로 삼고 귀화 엽산의 산업화를 가속화하며 활성 엽산 분야의 글로벌 리더가 되기 위해 꾸준히 전진할 것입니다.

면책조항: 이 기사는 공개적으로 이용 가능한 문헌을 바탕으로 작성되었으며 업계 논의 및 참고용으로만 작성되었습니다. 이는 조달 권장 사항이나 효능 약속을 구성하지 않습니다. 동물 연구 결과는 인간에 대한 효능 주장으로 직접 확장될 수 없습니다. 특정 제품에 대한 주장은 해당 법률 및 규정을 준수해야 합니다.