중국 연운항, 2026년 9월 10일 - Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd.는 자사의 주력 제품인 Magnafolate를 발표했습니다.^®(화학명: 칼슘 6S-5-메틸테트라히드로엽산)은 2026년 9월 4일 독립적인 미국 전문가 패널이 발표한 독립적인 GRAS 결론을 받았습니다.

패널의 결론에 따르면, Magnafolate는^®몰당량 기준으로 현재의 엽산 복용량을 대체하는 경우 미국 영유아용 조제분유의 대체 엽산 공급원으로 사용할 수 있습니다.

1. 마그나폴레이트^®미국 영유아용 조제분유 사용 승인

2026년 9월 4일 CIRS Group USA Inc.가 소집한 GRAS 전문가 패널은 독립적인 결론을 발표하여 Magnafolate가^®현재 엽산 복용량에 대한 몰당량 대체제로서 영아 및 유아용 조제분유에 사용되는 경우 "합리적으로 안전하다는 것이 확실하다"는 기준을 충족합니다.

세 명의 전문가가 검토에 참여했습니다.

• 독성학 전문가 Katrina Emmel 박사;
• Ronald E. Kleinman 박사, 소아 위장병학 및 영양 전문가;
• D.A.B.T. Xiaopeng Zhang 박사, 식품 안전 및 독성학 전문가.

패널은 인간과 동물의 안전 데이터를 검토하고 제품의 합성 공정, 품질 관리 요구 사항 및 사용 목적 수준을 평가했습니다. 여러 차례의 검토 끝에 패널은 독립적인 결론에 도달했습니다.

2. 일반 식품에서 유아용 분유까지: 10년의 노력

Jinkang Hexion은 미국에서 GRAS 규정 준수 노력을 발전시키는 데 10년을 보냈습니다.

2016년 3월 24일에 회사는 첫 번째 자체 확인 GRAS 검토를 완료했습니다. 검토 전문가들은 만장일치로 Magnafolate가 다음과 같은 결론을 내렸습니다.^®해당 미국 요건에 따라 즉석 시리얼, 영양 바, 영양 음료, 단백질 및 영양 분말, 효모 추출물 스프레드 등 일부 기존 식품 카테고리에 사용할 수 있습니다. 그러나 육류 및 가금류 제품과 영유아용 조제분유는 인정 범위에 포함되지 않았습니다.

같은 해 마그나폴레이트(Magnafolate)^®또한 미국 FDA NDI(New Dietary Ingredient) 신고 절차를 완료하여 건강보조식품 시장에 진출했습니다. 10년 후, Jinkang Hexion은 독립적인 GRAS 결론을 위한 새로운 신청서를 제출하여 영유아용 조제분유에 사용하기 위한 경로를 완성했습니다.

3. 활성 엽산을 제품 표준으로 전환

마그나폴레이트^®칼슘 6S-5-메틸테트라히드로엽산의 C-결정 형태입니다. 진강헥시온은 제품 안전성, 안정성, 인체 생물학적 이용 가능성과 관련해 상당한 연구와 품질 관리 데이터를 축적해 왔습니다.

제조 및 불순물 관리

마그나폴레이트^®제조 공정에서는 포름알데히드, p-톨루엔술폰산, 중금속을 사용하지 않으며, JK12A, 5-메틸테트라히드로폴레이트 등의 화합물을 제어합니다. 상하이시 질병 통제 예방 센터의 독성학 테스트에 따르면 Magnafolate는^®"실질적으로 무독성" 수준에 도달했습니다. 공개된 정보에 따르면 주요 유해 불순물인 JK12A에 대한 사양은 관련 미국 약전 표준의 1/10 이내로 제어되고, 제품 순도는 99.5%를 초과하며, C-결정 형태는 실온에서 36개월 동안 안정적으로 유지됩니다.

인간의 생물학적 이용 가능성

마그나폴레이트^®인체의 내인성 엽산과 유사한 구조를 가진 활성 엽산 형태인 칼슘 6S-5-메틸테트라히드로엽산을 사용하여 체내에서 여러 전환 단계를 먼저 거치지 않고도 엽산 대사에 참여할 수 있습니다. 중국에서는 MTHFR 유전자 돌연변이의 보인자 비율이 약 78.4%입니다. 일부 개인의 경우 기존 합성 엽산을 대사적으로 전환하는 신체 능력이 영향을 받을 수 있습니다. 마그나폴레이트^®변환이 필요하지 않으며 직접 흡수되므로 이 변환 단계에 대한 의존도가 줄어듭니다.

2007년 프로젝트가 시작된 이후 Jinkang Hexion은 전 세계적으로 100개 이상의 발명 특허 출원을 제출했으며 7개의 PCT ​​국제 특허와 함께 전 세계적으로 부여된 43개의 발명 특허를 보유하고 있으며 중국 및 해외에서 14개의 학술 논문을 발표했으며 5개의 국내 출원 규정 업그레이드 구현을 주도했습니다.

4. 중국 및 해외에서의 지속적인 적용 확대

Magnafolate는 미국 GRAS 규정 준수를 발전시키는 동시에^®는 중국에서 승인된 애플리케이션을 계속 확대하고 있습니다.

2017년에는 마그나폴레이트^®조제분유 및 분말음료에 사용 가능한 새로운 식품영양강화제로 승인되었습니다. 2020년에는 조제유, 조제분유, 어린이 및 임산부/수유부용 분유를 비롯해 간편식 시리얼, 과채주스 음료, 특수 의료용 식품 등으로 범위를 확대했습니다. 2021년에는 마그나폴레이트^®산모 및 수유부 영양보조식품과 스포츠 영양식품으로 승인을 받았습니다. 2025년에는 마그나폴레이트^®밀가루에 사용하도록 승인되었습니다. 2026년에는 6~36개월의 유아와 37~60개월의 어린이를 대상으로 하는 영유아용 보완 식품 보충제로 승인되었습니다.

마그나폴레이트^®이제 광범위한 활성 엽산 식품 응용 분야를 다루고 있습니다. 진강헥시온은 앞으로도 적극적인 엽산 연구개발과 품질관리를 지속적으로 추진하고 마그나폴레이트에 대한 추가적인 응용연구를 수행해 나갈 예정이다.^®식품, 건강보조식품, 의약품에 사용됩니다.

진강헥시온제약 소개

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd.는 20년 동안 활성(귀화) 엽산의 연구 개발, 생산 및 판매에 주력해 왔습니다. 이 회사는 중국 국내 활성 엽산 적용 규제 업그레이드의 주요 동인이며, 세계 최대 활성 엽산 특허 포트폴리오 중 하나를 보유하고 있으며, 활성 엽산 적용 솔루션의 세계적 선두 공급업체입니다.

참조:

[1] 양 외. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin 외. 중국 식품 첨가물, 2022(2):279-286.

[3] 중국식품뉴스, 2023-12-26. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] 중국 식품 뉴스. Jinkang Hexin은 귀화 엽산으로 생애주기 전반에 걸쳐 건강을 지원합니다. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] 신화통신 앱. 일상 식사에 영양 강화 통합: "정책 + 기술"은 식품 강화의 빠른 성장을 촉진합니다. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, 외. 6S-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘염의 안정적인 결정 형태 C의 안정성 향상, 쥐 약동학적 비교를 위한 LC-MS/MS 방법의 방법 개발 및 검증. 분자, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, 등. 6S-5-메틸테트라히드로엽산 칼슘염 결정 C형의 특성 규명 및 아스코르빈산과 시스테인에 의한 안정성 향상에 관한 연구. LWT - 식품 과학 및 기술, 2024, 198: 115984.