엽산은 임산부와 태아의 건강에 필수적입니다. 엽산의 활성 형태인 (6S)-5-메틸테트라히드로엽산 글루코사민염은 여러 지역에서 사용이 승인되었습니다.

그러나 브라질 보건부와 국립보건감시청(ANVISA)은 최근 임산부의 (6S)-5-메틸테트라히드로폴레이트 글루코사민염 사용에 대한 구체적인 위험 경고를 발표해 업계의 주목을 끌며 논의가 이어졌습니다. .

브라질 보건부와 국립보건감시청(ANVISA)이 발표한 경고의 핵심 사항:

보건부와 ANVISA는 현재 과학 연구를 철저히 분석하고 공중 보건에 대한 강한 의지를 갖고 임산부가 현재 과학 연구의 한계를 고려하고 사용을 고려할 때 개인 건강 상태를 평가해야 한다고 구체적으로 지적했습니다. (6S)-5-메틸테트라히드로폴레이트 글루코사민염. 이 계획은 임산부와 태아의 안전을 보장하고 소비자와 의료 전문가가 선택하기 전에 해당 제품을 주의 깊게 평가하도록 주의를 주기 위해 고안되었습니다.

과거 규제 지침 검토 및 업데이트:

2018년에 ANVISA는 임산부의 특정 엽산 보충제 사용과 관련된 위험을 처음으로 다루는 규제 지침 번호 28을 발표했습니다. 지침에서는 제품 라벨에 다음 사항을 명확하게 명시해야 한다고 규정합니다.

"경고 '임산부의 경우, (6S)-5-메틸테트라히드로엽산 글루코사민을 고려하여 산모의 상태가 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는지 평가해야 합니다. 왜냐하면 임신 중 이 화합물의 위험을 결정하기 위한 증거가 매우 제한되어 있기 때문입니다. ' 제품 라벨에 "라는 문구가 포함되어 있어야 합니다.

규제 링크: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +식품/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

2020년에 ANVISA는 규제 지침 번호 76을 발행하여 소비자에게 명확한 정보를 제공하고 사용 위험을 평가할 수 있도록 제품 라벨의 경고 내용을 재확인했습니다.

"경고 '임산부의 경우, (6S)-5-메틸테트라히드로엽산 글루코사민을 고려하여 산모의 상태가 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는지 평가해야 합니다. 왜냐하면 임신 중 이 화합물의 위험을 결정하기 위한 증거가 매우 제한되어 있기 때문입니다. ' 제품 라벨에 "라는 문구가 포함되어 있어야 합니다.

규제 링크: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

결론:

브라질이 취한 조치는 소비자를 위한 보호 장치일 뿐만 아니라 전 세계적으로 엽산 보충제 사용에 대한 중요한 선례를 설정합니다. 규제 정책의 차이, 과학 연구의 발전, 공중 보건의 다양한 요구로 인해 지역마다 동일한 제품에 대한 권장 사항이 다를 수 있다는 점을 강조합니다. 이는 영양 보충제를 선택하고 사용할 때 지역적 차이를 고려하고 현지 규제 당국의 지침을 준수하는 것이 중요하다는 점을 상기시켜 줍니다.

이 보고서는 임산부의 (6S)-5-메틸테트라히드로폴레이트 글루코사민염 사용과 관련하여 브라질 보건부와 ANVISA가 발표한 위험 경고를 전달하기 위한 것입니다. 제공된 정보는 참고용일 뿐이며 자세한 내용은 ANVISA 공식 웹사이트(anvisa.gov.br)를 참조하세요.