나. 문헌 개요

1. 제목
   공개 시험 노인 우울한 환자의 5- 메틸 테트라 하이드로 폴 레이트
2. 기본 정보

• 출판 날짜 : 1993 년 6 월
• 신문: 연대기 임상 정신과
• 연구 유형 : 오픈 라벨 임상 시험

        3.   핵심 결론

이 연구는 경구 5- 메틸 테트라 하이드로 폴 레이트 (MTHF)가 보여 주었다는 것을 확인했다 노인 우울한 환자의 상당한 효능 : 20 명의 환자 중 회의 DSM-III-R 진단 기준, 16은 최소 4 주간의 치료를 완료했으며 81% (13 명의 환자)는 우울 증상이 크게 개선되었습니다 (HAM-D-21 점수는 ≥50%감소). 명백한 약물 관련 부작용은 없습니다 치료 중에 관찰되었으며, 안전 및 임상 적용을 나타냅니다. 잠재적인.

II. 상세한 연구 설계

1. 연구 목표
   위 내성 경구 MTHF의 치료 효과를 평가하기 위해 (50 Mg/Day) 노인 우울한 환자의 경우 안전한 중재.
2. 중재 프로토콜

• 용량 및 제형 : 50 mg/일 위 내성 구강 준비 (활성 성분을 보호하기위한 장내 코팅 기술 직접 장 흡수 및 위산 손상을 줄이기 위해).
• 샘플 특성 : 20 명의 노인 환자 (노화 60-82 년, 평균 68.5 년), 모든 회의 DSM-III-R 우울증 진단 기준, HAM-D-21 점수 ≥18 및 동반 심각한 물리적 인 점수 질병 또는 정신 장애.

         3. 연구 기간

1 주 위약 세척 기간 + 6 주간 오픈 라벨 처리, 주별 우울 증상 평가 (HAM-D-21) 및 안전 지표의 평가.

III. 연구 성과 및 제품 가치

1. 효능 데이터

• 빠른 개선 : 6 주간의 치료 후 HAM-D-21 점수는 기준선 34.8 ± 5.5에서 9.9 ± 10.8에서 크게 감소했습니다 (P <0.0001), 동반 증상의 동시 완화와 함께 불안과 체세포로.
• 높은 반응률 : 환자의 81%가 달성되었습니다 임상 반응 (점수는 ≥50%감소)으로 약 81 명을 나타냅니다. 100 명의 노인 환자가 혜택을 누릴 수 있습니다.
• 기계적 이점 : MTHF가 참여합니다 메틸화 대사는 S- 아데노 실 메티오닌의 합성을 촉진시킨다 (동일), 도파민과 같은 신경 전달 물질의 대사를 조절합니다. 및 5- 하이드 록시 트리 프타민, 병리학 적 메커니즘을 향상시킨다 뿌리에서 우울증 (전통 항우울제).

2.        안전 증거

• 임상 적으로 유의 한 이상이 발견되지 않았습니다 혈액 루틴 및 간/신장 기능과 같은 실험실 지표에서 치료 중. 소수의 환자만이 가벼운 비특이적 경험을 경험했습니다 명확한 약물 관련이없는 두통 및 불면증과 같은 증상 부작용.
• Magnafolate의 제품 특성 :
• 고순도 : ≥99.8%, 불순물 JK12A <0.1%.
• 높은 안전성 : 인증 "귀화 엽산", 제품은 실제로 도달합니다 포름 알데히드와 같은 독성 원료를 사용하지 않고 무독성 수준 및 p- 톨루엔 설 폰산.
• 직접 흡수 : 아니요 신진 대사가 필요하고 직접 흡수, 생체 이용률 3-5 배 더 높았습니다 전통적인 엽산보다.

3.        객관적인 중요성

• 노화 적응 적 장점 : 심장이 없음 전통적인 항우울제의 독성 및 기립 성 저혈압 위험, 간과 신장이 감소한 노인에게 특히 적합합니다. 기능.
• 결합 된 적용 : 보조제로 사용할 수 있습니다 항우울제 또는 경증 우울증에 대한 단독 요법 및 약물 내성 환자, 치료 옵션 확장.

IV. 메커니즘 해석 및 학업 확장

1. 행동 메커니즘
   신체의 활성 엽산 형태로서 MTHF는 우울한 병리에 영향을 미칩니다. 다음 경로를 통해 :

• 메틸 공여자 역할 : 중추 신경에 참여합니다 정상적인 신경 전달 물질 합성을 유지하기위한 시스템 메틸화, DNA 수리 및 세포막 인지질 대사.
• 동일한 규정 : 뇌를 동일한 생산을 촉진하고, 메틸화 변형에서 메틸 공여자 역할을합니다. Norepinephrine 및 5-Hydroxytryptamine과 같은 신경 전달 물질, 시냅스 전송 효율 조절.
• 호모시스테인 대사 : 혈장을 줄입니다 호모시스테인 수준은 신경 독성 효과를 감소시키고 개선합니다 인지-감정적 규제 네트워크.

2.        학생 지원 및 증거 체인
이 연구는 후속 연구와 함께 증거 폐쇄 루프를 형성합니다.

• 결합 된 약물의 시너지 효과 : Passeri et al. (1991) 이중 맹검 시험은 15 mg/d 5-mthf와 함께 항우울제는 HAM-D 점수 감소를 4.1 포인트로 증가시켰다. 단일 요법 그룹과 함께 (P <0.01).
• 약물 내성 인구의 획기적인 획기적인 : A 2023 임상 연구 (공개적으로 이용할 수 없음)는 15 mg/d 5-mthf가 SSRI와 결합하여 SSRI-Resistant의 50% 이상에서 증상이 향상되었습니다. 환자, 특히 MTHFR 유전자 C677T 돌연변이 담체에 적합한 환자.
• 장기 안전 확인 : 5-mthf는 a 51%-54%의 생체 이용률, 장기 사용 후 누적 독성 없음, 그리고 일반적인 부작용은 발생하는 일시적 가벼운 두통입니다. <5%.

다섯. Magnafolate 제품의 핵심 장점

VI. 문헌 해석 요약

1993 년 개척 연구는 처음으로 그것을 확인했습니다 5- 메틸 테트라 하이드로 폴 레이트 (Magnafolate)는 명확한 효능 및 안전성을 갖는다 노인 우울증, 신경 전달 물질과 밀접한 관련이있는 메커니즘 신진 대사 및 메틸화 네트워크. 고급 원료와 엄격한 불순물 제어, Magnafolate 제품은 매우 높은 안전성을 나타냅니다 생체 이용률 및 환자 준수를 최적화하여 위험이 낮습니다 노인을위한 고도로 적응력있는 보충 치료 계획 환자, 임상 치료에서 새로운 선택이 될 것으로 예상됩니다.

시장 전망 : 글로벌 노화 악화와 함께 정신 건강 시장은 2025 년까지 537.97 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.

Magnafolate는 증거 기반 장점이 있습니다 임상 영양과 같은 시나리오에서 중요한 가치를 부여 할 것으로 예상됩니다. 지원 및 기능적 건강 제품.

참조: Gian Paolo Guaraldi, Maurizio Fava, Fausto Mazzi 및 Pietro La Greca. "공개 재판 노인 우울한 환자에서 메틸 테트라 하이드로 폴 레이트. " 임상 정신과의 연대기 5, 아니요. 2 (1993) : 101-105. https://doi.org/10.3109/10401239309148970.